苯甲酸鈉(藥用輔料)

常用量及最大用量穩(wěn)定性和貯藏條件管理情況功能安全給藥途徑唯一成分標(biāo)識配伍禁忌來源

中文名稱	苯甲酸鈉(藥用輔料)
中文同義詞	苯甲酸鈉(藥用輔料)
英文名稱	Sodium benzoate (medicinal excipients)
英文同義詞
CAS號
分子式
分子量	0
EINECS號
相關(guān)類別
Mol文件	Mol File
結(jié)構(gòu)式

苯甲酸鈉(藥用輔料) 性質(zhì)

苯甲酸鈉(藥用輔料) 用途與合成方法

常用量及最大用量

上市膠囊劑中：最大用量：85mg[1] 口服：最大劑量2200mg[2]； 靜注：最大劑量40 mg [2]； 肌注：最大劑量20 mg [2]； 皮內(nèi)注射：最大劑量0.06 mg [2]； 其他注射：最大劑量0.3 mg [2]； 眼用制劑：最大劑量0.2mg/ml[2]； 直腸制劑：最大劑量1560 mg [2]； 一般外用劑：最大劑量5mg/g[2]； 口腔制劑（外貼及內(nèi)用）：最大劑量0.7mg/g[2]； [1]  FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[1] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會.醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日報社，2007.

穩(wěn)定性和貯藏條件

水溶液，可通過高壓滅菌消毒或過濾滅菌。散裝物料應(yīng)置于密閉容器中，在陰涼，干燥處保存。[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

管理情況

已列入GRAS。歐洲準(zhǔn)許作為食品添加劑使用。FDA“上市藥品非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫”收載（用于口腔制劑、肌內(nèi)及靜脈注射劑；口服膠囊劑、溶液劑和片劑；直腸用制劑和局部用制劑。）。英國許可用于胃腸道制劑中。加拿大列入可接受非藥用成分名單中[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

功能

在化妝品、食品及藥物制劑中，苯甲酸鈉主要用作抗菌防腐劑。由于其抗菌作用在一定pH范圍內(nèi)有效，廣泛應(yīng)用因此受到限制。 苯甲酸鈉較苯甲酸溶解度大，但在應(yīng)用時苯甲酸鈉可產(chǎn)生不良嗅味。另外，苯甲酸鈉可用作片劑的潤滑劑，常用濃度為2–5%（w/w），也曾用口服或注射苯甲酸鈉測定肝功能。[1] 1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

安全

攝入苯甲酸鈉可與肝臟中的甘氨酸結(jié)合，產(chǎn)生馬尿酸，并由尿排出。其中毒癥狀與水楊酸鹽的中毒癥狀相似?？诜坞x的苯甲酸，會引起嚴(yán)重的胃刺激，苯甲酸鹽大量服用時有很好的耐受性，例如，口服200mL含有6g苯甲酸鈉的水溶液，可用作肝功檢查。 臨床數(shù)據(jù)表明，苯甲酸鈉可產(chǎn)生非免疫學(xué)性接觸性蕁麻疹和非免疫學(xué)性直接的接觸性反應(yīng)。人類逐漸認(rèn)識到該反應(yīng)對皮膚的影響，因此，在濃度低于5%時使用可認(rèn)為是安全的。通常，這種非免疫學(xué)性現(xiàn)象只在嬰幼兒的制劑中出現(xiàn)。 其他不良反應(yīng)包括過敏性休克及蕁麻疹反應(yīng)的發(fā)生，有對照研究表明：苯甲酸在病人中蕁麻疹較安慰劑乳糖的發(fā)生率低[1]。 有研究表明，新生兒不宜使用咖啡因和苯甲酸鈉的注射劑；靈有研究表明，苯甲酸鈉可治療新生兒的新陳代謝紊亂。 按苯甲酸計算，WHO建議苯甲酸鹽的每日攝入量每千克體重不應(yīng)超過5mg。 LD50 (小鼠, 肌內(nèi)注射): 2.3 g/kg LD50 (小鼠, 靜脈注射): 1.4 g/kg LD50 (小鼠, 口服): 1.6 g/kg LD50 (兔，口服): 2.0 g/kg LD50 (大鼠，靜脈注射): 1.7 mg/kg LD50 (大鼠, 口服): 4.1 g/kg 參見苯甲酸 [1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

給藥途徑

直腸、肌內(nèi)注射、牙科及口服[1]。[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-23)[2010-12-23].

唯一成分標(biāo)識

OJ245FE5EU

配伍禁忌

與四元化合物存在配伍禁忌，明膠、鐵鹽、鈣鹽及重金屬鹽（包括銀、鉛和汞），與高嶺土或非離子表面活性劑作用會降低防腐活性[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

來源

將苯甲酸用碳酸鈉或碳酸氫鈉處理制得。

安全信息

MSDS信息

苯甲酸鈉(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息