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長(zhǎng)期有效 |
常用量及最大用量穩(wěn)定性和貯藏條件管理情況功能安全給藥途徑唯一成分標(biāo)識(shí)配伍禁忌來(lái)源
中文名稱 | 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(藥用輔料) |
---|---|
中文同義詞 | 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(藥用輔料) |
英文名稱 | Cross-linked sodium carboxymethyl cellulose (medicinal excipients) |
英文同義詞 | |
CAS號(hào) | |
分子式 | |
分子量 | 0 |
EINECS號(hào) | |
相關(guān)類別 | |
Mol文件 | Mol File |
結(jié)構(gòu)式 |
常用量及最大用量
肌內(nèi)注射最大用量1%[1];口服最大用量:180mg[1],300mg[2];舌下最大用量6.5mg[1]。 [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會(huì).醫(yī)藥品添加物事典[M].東京:薬事日?qǐng)?bào)社,2007.
穩(wěn)定性和貯藏條件
穩(wěn)定,但具吸濕性。以交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為崩解劑,采用直接壓片工藝制備的模型片,30℃貯存14個(gè)月后,其溶出度物顯著改變。應(yīng)置于密閉容器中,于陰涼、干燥處貯存。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
管理情況
收載于FDA《非活性組分指南》(用于口服膠囊劑和片劑)。英國(guó)已許可用于非注射用制劑中。[1] [1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
功能
可用作賦形劑,崩解劑,輔助崩解劑。[1] 在口服劑型中用作膠囊劑、片劑和顆粒劑的崩解劑。片劑中,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉適用于直接壓片和濕法制粒壓片工藝。濕法制粒時(shí),交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可分別于潤(rùn)濕階段或干燥階段加入(顆粒內(nèi)加和顆粒外加),這樣可以最好發(fā)揮崩解劑的毛細(xì)管和溶脹作用。 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉用作崩解劑時(shí),濃度可達(dá)5%(W/W),但通常直接壓片工藝中的用量為2%(W/W),濕法制粒壓片時(shí)為3%(W/W)。[2] [1] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會(huì).醫(yī)藥品添加物事典[M].東京:薬事日?qǐng)?bào)社,2007.[2] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
安全
主要用作口服制劑的崩解劑,通常認(rèn)為無(wú)毒、無(wú)刺激性。大量口服可能有緩瀉作用,但固體制劑處方中的用量不易產(chǎn)生這一問(wèn)題。在英國(guó),交聯(lián)羧甲基纖維素鈉允許應(yīng)用于營(yíng)養(yǎng)保健品中。由于其類似物羧甲基纖維素鈉達(dá)到起效的必須劑量不足以危害健康,因此,WHO未規(guī)定其作為食品添加劑的日允許攝取量。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
給藥途徑
口服[1,2];肌內(nèi)注射[1];舌下[1] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2]日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會(huì).醫(yī)藥品添加物事典[M].東京:薬事日?qǐng)?bào)社,2007.
唯一成分標(biāo)識(shí)
M28OL1HH48
配伍禁忌
無(wú)論是濕法制?;蛑苯訅浩に?,含有吸濕性輔料(例如山梨醇)可造成崩解劑(如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉)的效率稍微降低。與強(qiáng)酸、鐵或其他金屬(如鋁、汞、鋅)的可溶性鹽有配伍禁忌。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
來(lái)源
纖維素堿的制備可將來(lái)源于木漿或棉纖維的纖維素在氫氧化鈉溶液中浸漬,然后將纖維素堿與一氯醋酸鈉反應(yīng)得到羧甲基纖維素鈉,待取代反應(yīng)完成,且全部氫氧化鈉耗盡后,過(guò)量的一氯醋酸鈉緩慢水解為羥基乙酸,羥基乙酸將部分羧甲基鈉基團(tuán)轉(zhuǎn)化為游離酸,并催化交聯(lián)生成交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。隨后用醇水提取交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,除去殘留的氯化鈉和羥基乙酸鈉。純化后的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的純度大于99.5%??蓪⒔宦?lián)羧甲基纖維素鈉磨碎,降低聚合物纖維的長(zhǎng)度,從而改善其流動(dòng)性。[1][1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
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