乙醇(藥用輔料)

常用量及最大用量功能唯一成分標(biāo)識(shí)給藥途徑安全管理情況來(lái)源穩(wěn)定性和貯藏條件配伍禁忌

中文名稱(chēng)	乙醇(藥用輔料)
中文同義詞	乙醇(藥用輔料)
英文名稱(chēng)	Etanol
英文同義詞
CAS號(hào)
分子式
分子量	0
EINECS號(hào)
相關(guān)類(lèi)別
Mol文件	Mol File
結(jié)構(gòu)式

乙醇(藥用輔料) 性質(zhì)

乙醇(藥用輔料) 用途與合成方法

常用量及最大用量

據(jù)美國(guó)IIG[1]收載：牙科; 溶液12.80%肌肉–靜脈–皮下;注射6.10%肌肉–靜脈;注射11.00% 肌肉–靜脈;溶質(zhì),注射10.00% 吸入氣霧劑, 定量95.89% 吸入氣霧劑L, 噴霧劑33.00% 吸入劑;溶液25.00% 肌內(nèi)注射12.00% 肌內(nèi)注射,溶質(zhì)10.00% 肌內(nèi)注射靜脈注射49.00%靜脈注射; 粉針劑靜脈注射;溶質(zhì)40.00% 靜脈– 皮下; 注射0.94%靜脈(灌注);注射34.30% 靜脈(灌注); 注射’溶質(zhì)30.00% N/A;眼科用液劑0.50% 眼科用液劑, 滴劑1.40% 口服; 氣霧劑, 定量 1.0e-04% 口服;膠囊 0.05MG 口服;膠囊, 軟明膠15.36MG 口服;膠囊, 持釋口服; 濃縮劑71.60% 口服; 液體 口服; 溶液 75.00 % 口服; 溶液, 濃縮口服; 溶質(zhì), 酏劑94.70% 口服; 溶質(zhì), 液體,濃縮, 口服15.06% 口服; 懸濁劑21.00% 口服; 糖漿劑75.00% 口服; 片劑 196.00MG 口服; 片劑, 包衣口服; 片劑, 控釋口服; 片劑,遲釋, 腸溶衣71.50MG 口服; 片劑, 薄膜衣口服; 片劑,口腔崩解口服; 片劑,重復(fù)作用口服; 片劑, 長(zhǎng)效口服-21; 片劑口服-28; 片劑直腸;懸濁液21.00% 呼吸 (吸入劑); 溶質(zhì), 0.08 %  舌下片劑局部; 乳濁型氣霧劑58.21% 局部; 乳液, 乳膏局部; 凝膠84.95% 局部; 洗液80.50% 局部; 貼劑局部;粉劑, 用于溶液局部; 洗發(fā)劑10.00% 局部; 溶液91.07 % 局部;噴霧劑49.25% 局部; 藥棉 經(jīng)皮; 控釋薄膜358.70MG 經(jīng)皮; 凝膠74.10% 經(jīng)皮; 噴霧劑據(jù)日本《醫(yī)藥品添加物事典2007》收載（最大使用量）：口服3.26mg 其他內(nèi)用0.997ml 靜脈注射800mg 肌肉注射0.15mL 一般外用427mg/g 經(jīng)皮0.6mL/mL 舌下用藥0.36 mL/mL 直腸尿道用藥0.05 mL/mL 眼科用藥0.08 mL/mL 耳鼻科用藥0.01 mL/mL 牙科外用及口腔用藥0.75 mL/mL 其他外用0.7 mL/mL 皮下注射2mg Ethanol50  一般外用600mg/g 55Vol%Ethanol一般外用533mg/g 70Vol%Ethanol一般外用900μg/g[2] [1] 美國(guó)IIG [2] 日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會(huì). 日本醫(yī)藥品添加物事典.2007年版[S].日本：藥事日?qǐng)?bào)社，2007.

功能

乙醇和各種濃度的乙醇水溶液廣泛應(yīng)用于藥物制劑和化妝品中。見(jiàn)表 Ⅰ。盡管乙醇主要用作溶劑，也常用作溶液的抗菌防腐劑。局部用乙醇溶液也用做通透促進(jìn)劑和消毒劑。 表Ⅰ：酒精的用途[1]      用途  濃度（% v/v）   抗菌防腐劑  ≥10   消毒劑  60～90   浸出制劑加工中的提取溶劑  達(dá)到85   薄膜包衣溶劑  不定   注射劑的溶劑  不定   口服液體制劑的溶劑  不定   局部用藥溶劑  60～90[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

唯一成分標(biāo)識(shí)

3K9958V90M

給藥途徑

口服,一般外用,注射用藥,眼科、耳鼻科用藥,牙科用藥

安全

乙醇和乙醇水溶液廣泛地應(yīng)用于各種藥物處方和化妝品中。也用于含醇的飲料中。 乙醇在胃腸道迅速被吸收，蒸汽可以通過(guò)肺吸收；它主要在肝臟中被代謝成乙醛，進(jìn)一步被氧化成乙酸鹽。 乙醇是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制劑，攝入少量到中等量的乙醇能夠?qū)е伦砭瓢Y狀，包括：肌肉不協(xié)調(diào)，視力損害，吐字不清等。攝入高濃度的乙醇可以導(dǎo)致脊髓反應(yīng)降低，嗜睡，健忘，體溫降低，低血糖，昏迷，麻木，呼吸抑制，心血管衰竭，人血乙醇致死濃度為400～500 mg/100mL。 乙醇醉酒癥通常由于有意飲用乙醇飲料引起，乙醇作為許多藥品的溶劑，當(dāng)被大量攝入時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致醉酒的不良作用。在美國(guó)，OTC藥品的最大乙醇含有量對(duì)于12歲以上患者為10% v/v，對(duì)于6～12歲的患者為5% v/v，對(duì)于6歲以下患者為0.5% v/v。已經(jīng)有含有50%乙醇（乙醇95或96% v/v）的注射劑產(chǎn)品。但是，這種濃度會(huì)引起肌內(nèi)注射的疼痛。最好使用5～10% v/v的較低濃度。乙醇（95% v/v）的皮下注射同樣會(huì)引起顯著的疼痛，繼而是麻醉感。靠近神經(jīng)處注射會(huì)引起神經(jīng)炎和神經(jīng)抑制。這一作用在治療上可對(duì)劇烈的疼痛進(jìn)行麻醉抑制，雖然在神經(jīng)傳導(dǎo)阻斷術(shù)時(shí)，使用乙醇是有爭(zhēng)議的。劑量為1mL無(wú)水乙醇已經(jīng)用于該目的。 局部應(yīng)用50% v/v以上的乙醇可能對(duì)皮膚有刺激性。 LD50(小鼠,腹腔注射):0.93g/kg LD50(小鼠,靜脈注射):1.97g/kg LD50(小鼠,口服):3.45g/kg LD50(小鼠,皮下注射):8.29g/kg LD50(大鼠,腹腔注射):3.75g/kg LD50(大鼠,靜脈注射):1.44g/kg LD50(大鼠,口服):7.06g/kg[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情況

本品已收入FDA《非活性組分指南》（可用于皮膚用制劑；吸入劑；肌肉注射和靜脈注射劑；鼻眼用制劑；口服膠囊劑，溶液劑，混懸劑，乳劑和片劑；直腸用，局部用及透皮吸收制劑）。在英國(guó)已許可用于注射劑和非注射劑產(chǎn)品。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

來(lái)源

乙醇可以由淀粉、蔗糖或其它糖類(lèi)為原料用控制酶的發(fā)酵法制備。被發(fā)酵的液體被制成15%的乙醇。分餾后可獲得95%（v/v）的乙醇。也可以通過(guò)一系列合成方法制備。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

穩(wěn)定性和貯藏條件

乙醇的水溶液可通過(guò)熱壓滅菌和過(guò)濾滅菌，應(yīng)保存在密閉容器中，存放在陰涼處。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

配伍禁忌

在酸性條件下，乙醇溶液可以同氧化性物質(zhì)劇烈反應(yīng)。與堿混合時(shí)，與殘存的醛反應(yīng)，顏色可能變深，可使有機(jī)鹽或阿拉伯膠從水溶液或分散系統(tǒng)中沉淀出來(lái)。乙醇溶液也與鋁容器有禁忌，可能同一些藥物有相互作用。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全信息

MSDS信息

乙醇(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息