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2020版《中國藥典》增加了0992固體密度測試法和0993堆密度和振實密度測定法，對應于美國藥典USP699和USP616。關于固體密度，0992中定義了3種固體密度的表示方法，分別為真密度、顆粒密度以及堆密度。密度問題看似簡單，但由于其體積的定義不同，雖然此前已經(jīng)有不少關于這部分的解讀文章，但依然在概念上含混不清，或者由于歷史原因，對同一定義存在多種命名，容易造成混淆。本文以ISO標準、ASTM標準及相關國家標準為基礎，對有關密度的定義及中英文名稱進行系統(tǒng)地梳理，并介紹真密度分析的原理及其前沿表征技術。

風熱循環(huán)全恒溫技術

恒溫條件是波馬定律成立的必要條件，溫度的變化會直接影響氣體定量技術精度，該系統(tǒng)可有效提高數(shù)據(jù)精度和測試重復性，避免空調直吹、開窗通風，使用環(huán)境溫差變化對儀器測試精度和重復性的影響，該條件也是保證多艙體測試數(shù)據(jù)高度一致的必要條件。 采用先進的風熱循環(huán)裝置，內(nèi)置多點智能化溫度控制終端，實現(xiàn)測試系統(tǒng)的全恒溫，恒溫精度可達±0.01℃

I-PID真空預處理技術

①能夠將樣品艙內(nèi)的空氣完全抽離，提高氦氣定量精度 ②可以脫除材料表面和材料孔隙內(nèi)吸附的微量水分和雜質氣體，提高測試精度 ③抽速恒定，防止樣品損失和氣路污染

多結構密封艙體

采用多結構密封艙體，旋壓式結構，具有以下優(yōu)勢： 1. 結構精密，密封性能好 2. 不會因安裝力度過大或過小引起內(nèi)艙體積變化 3. 艙體體積可擴展，滿足大體積樣品用戶測試需求

微量樣品測試

通常大樣品艙的測試誤差要＞60μL，因此大樣品艙很難測定小體積樣品。iPYC 30可以實現(xiàn)： 1. 無需更換小樣品艙 2. 無需增加裝樣量 3. 無需填充塊 4. 無需取平均值

智能控制系統(tǒng)

①儀器控制模塊 ② 數(shù)據(jù)處理模塊 ③數(shù)據(jù)輸入模塊 ④數(shù)據(jù)顯示模塊 ⑤分析口數(shù)量設定 ⑥運行模式可選

iPYC 30性能指標

• 測試原理：靜態(tài)真空氣體置換法/氣體膨脹法（注壓法）

• 準確性：優(yōu)于±0.01%

• 重復性：優(yōu)于±0.005%

• 分辨率：0.0001g/ml

• 壓力傳感器范圍：0-200kPa

• 壓力測試范圍：真空—200kPa

• 測試體積范圍：0.1~20ml

• 測試速度：5-10min

• 分析站數(shù)量：1個

• 樣品池體積：20ml（標配）

• 測試氣體：10升高純氦氣，純度≥99.999%

• 適用范圍：可以測定各種固體樣品、漿狀物質以及不揮發(fā)液體等樣品

iPYC系列采用靜態(tài)真空體積置換法測量真密度的新技術。與傳統(tǒng)氣體置換法相比，該方法可以測量微量樣品，不需要更換小樣品室，不需要增加樣品量，不需要套筒填充死體積，不需要多次測量取平均值，這為微量的原料藥（API）、電池極片、電池隔膜及人工假體材料的測定尋找到了解決方案。iPYC30可以同時測量兩個樣品，使得原研藥與仿制藥可以在同一平行環(huán)境下進行測定比較，判斷工藝的符合程度。

  iPYC將帶給您不同凡響的使用體驗：

?  擁有2個分析艙，2種測試模式。

?  既能用動態(tài)流動法實現(xiàn)快速測試，也能選擇真空法實現(xiàn)精準測試。

?  對于體積＜1mL的樣品，該儀器重復性和平行性均能達到±0.1%

理化聯(lián)科真密度分析儀密度計 應用于化學藥,iPYC 30

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注：該產(chǎn)品未在中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關用途