標題：

實驗室儀器3Q認證服務(wù)藥廠3Q驗證服務(wù)

介紹

提供文件：

鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件，最大限度地完善了用戶的法規(guī)文件體系，可提供定制化的驗證文件體系，滿足用戶的法規(guī)及內(nèi)控要求，文件包括但不限于：

1、URS用戶需求說明

2、VP驗證計劃

3、DQ設(shè)計驗證方案

4、3Q3Q認證

5、VR驗證報告

儀器認證：

鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出儀，天平等一系列的一體化儀器認證服務(wù)，以及完整的驗證文件體系，最小的投入，最大化的產(chǎn)出，減少違規(guī)行為的風(fēng)險

實驗室儀器設(shè)備的認證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他質(zhì)量標準遵從性中一個不可缺的部分。

鎂匯科技公司的服務(wù)專員使用經(jīng)驗證的步驟和先進技術(shù)，提供一系列的設(shè)備認證服務(wù)來簡化您的法規(guī)遵從性工作，協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風(fēng)險。幫助您滿足海內(nèi)外法規(guī)制定部門的嚴格要求。

鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務(wù)結(jié)合專家級法規(guī)遵從一站式系統(tǒng)，軟件以及整套服務(wù)體系，幫助您獲得并保持您的液相和質(zhì)譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求，保證您擁有一致的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

鎂匯科技公司采用全自動的認證工具可以進行IQ、OQ和供應(yīng)商PQ檢測以及在軟件環(huán)境下對儀器的系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理。

系統(tǒng)的安裝認證、操作認證以及供應(yīng)商性能認證。

認證工作手冊

鎂匯科技公司設(shè)計的認證工作手冊將通過經(jīng)驗證的方法指導(dǎo)您按步驟進行認證過程。工作手冊提供簡單易用的協(xié)議書協(xié)助進行安裝認證、操作認證和供應(yīng)商性能認證以及制造商建議的維修程序。

認證/化學(xué)試劑盒校正

這些試劑盒是隨儀器認證一起使用的。試劑盒包含專門配制的溶液可以直接或按照認證指南稀釋后使用。每個校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書。鎂匯科技隨認證工具提供經(jīng)過計量的樣品瓶等認證耗材。

適用機型：

沃特世ACQUITYUPLC?系統(tǒng)

沃特世Arc系統(tǒng)

沃特世Alliance?HPLC系統(tǒng)

安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)

安捷倫6890/7890/7820GC系統(tǒng)

安捷倫VK系列溶出儀

Hanson溶出儀

Sotax溶出儀

計算機化系統(tǒng)驗證：

CSV:ComputerizedsystemValidation

計算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計算機系統(tǒng)驗證，提供科學(xué)的風(fēng)險評估。

其他服務(wù):

鎂匯科技公司可提供新儀器的SOP編寫（包括儀器的使用及維護規(guī)程），以及儀器日常校正維修服務(wù)，如

1.使用ASTM校正工具對溶出儀進行半年校正

2.HPLC，UHPLC，HPLC，GC等儀器的年度校正服務(wù)

3.天平，pH計等儀器的年度校正服

沈陽鎂匯科技有限公司成立于2008年，是一家集儀器分析光源的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。專注于為分析儀器提供光源及配套產(chǎn)品，包括氘燈、元素?zé)簟?span style="font-family:Times New Roman">PID燈、紫外燈等相關(guān)產(chǎn)品，是國內(nèi)影響力的儀器光源供應(yīng)商。公司的產(chǎn)品遍布全國，服務(wù)于制藥、化工、高校等不同行業(yè)、不同領(lǐng)域，為用戶提供最完善的解決方案。

鎂匯科技擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，依靠科技創(chuàng)新，在技術(shù)和應(yīng)用領(lǐng)域不斷突破的同時，與國際知名廠商和院校結(jié)為深度合作伙伴，兼容并蓄，不斷向光源領(lǐng)域的縱深發(fā)展。

鎂匯科技擁有完善的售后服務(wù)體系，為滿足FDA、GMP對醫(yī)藥企業(yè)認證的要求，與世界知名企業(yè)合作，運用先進的管理軟件，為用戶提供認證服務(wù)的整體解決方案。

專業(yè)專注服務(wù)創(chuàng)新是我們的理念

優(yōu)良的品質(zhì)完善的服務(wù)是我們對用戶的承諾

沈陽鎂匯科技有限公司